2025 年 9 月 8 日，国家药监局正式发布《中药生产监督管理专门规定》（2025 年第 79 号公告），该规定共 7 章 55 条，自 2026 年 3 月 1 日起施行，旨在规范中药生产活动、提升中药质量、促进中医药传承创新发展。新规核心聚焦中药饮片、中药配方颗粒、中成药等全品类监管，对中药饮片生产经营提出多项刚性要求：一是明确生产企业不得超出许可炮制范围生产，严禁外购饮片直接分包装、改换标签上市，必须自行炮制饮片，不得委托炮制中国政府网。二是强制推进全链条追溯，要求饮片企业建立信息化追溯体系，完整记录从中药材种植、产地加工、炮制、检验到销售的全过程数据，实现来源可查、去向可追。三是强化源头质量管控，鼓励企业将质量管理体系延伸至中药材产地，优先使用符合 GAP 标准的道地药材，严格审核供应商资质与原料质量。四是规范标签管理，要求标签清晰标注品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期、保质期、执行标准等核心信息，审批类饮片需标注批准文号中国政府网。五是推动产业升级，鼓励企业建设数字化车间、智慧工厂与绿色工厂，提升生产质控水平中国政府网。该规定是我国中药生产监管的里程碑式文件，填补了中药全生命周期监管的制度空白，将倒逼中小饮片企业淘汰落后产能，推动行业向集约化、精品化、规范化转型，从根本上保障中药饮片质量安全与临床疗效。
